〇、品牌概覽

美國Epitope Diagnostics, Inc.（簡稱EDI）是一家專注于體外診斷與科研免疫檢測產(chǎn)品開發(fā)的生物公司，主要業(yè)務(wù)涵蓋ELISA酶聯(lián)免疫試劑盒、化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）試劑、側(cè)流層析快速檢測產(chǎn)品以及特殊抗體的研發(fā)、制造與市場推廣。公司產(chǎn)品目錄覆蓋腫瘤標(biāo)志物、胃腸道疾病、感染性疾病、心血管疾病、骨代謝、內(nèi)分泌與糖尿病、自身免疫疾病以及貧血相關(guān)檢測等多個方向，既包含常規(guī)血清/血漿檢測項目，也覆蓋糞便樣本檢測與自動化檢測平臺。

EDI持有ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并完成美國FDA醫(yī)療器械注冊，相關(guān)產(chǎn)品面向?qū)I(yè)實驗室使用場景設(shè)計。在糞便樣本快速檢測方向，公司開發(fā)了自帶密閉處理結(jié)構(gòu)的EpiTuub®檢測平臺，該平臺自2005年起獲得FDA 510(k)許可并完成CLIA豁免備案；2020年推出的ECL100全自動隨機(jī)存取化學(xué)發(fā)光分析儀，以及2025年初發(fā)布的QSE180糞便樣本自動處理與提取系統(tǒng)，進(jìn)一步擴(kuò)展了其在胃腸道與治療監(jiān)測領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣。

?? 上海起發(fā)實驗試劑有限公司為美國Epitope Diagnostics特約代理經(jīng)銷商，負(fù)責(zé)該品牌全線產(chǎn)品在國內(nèi)的咨詢、報價、訂貨與售后服務(wù)對接。

一、核心優(yōu)勢

▍01 產(chǎn)品線覆蓋廣，檢測方向多元

EDI產(chǎn)品組合橫跨ELISA、CLIA、側(cè)流層析與特殊抗體四大類，檢測項目超過70個CLIA參數(shù)，胃腸道檢測面板包含17項以上指標(biāo)。這種廣度使同一實驗室可以在多個研究方向上復(fù)用同一品牌的產(chǎn)品體系，減少跨品牌試劑兼容驗證的工作量。

▍02 在細(xì)分檢測項目中具備較早布局

以人Fetuin-A ELISA試劑盒為例，該產(chǎn)品是用于測定α-1-HS-糖蛋白（human fetuin-A）的商業(yè)檢測試劑之一，自上市以來支撐了20余篇科研論文的發(fā)表。在ADC藥物治療藥物監(jiān)測方向，IDI推出面向MMAE、MMAF等抗體偶聯(lián)藥物小分子的檢測抗體與ELISA試劑盒，為ADC藥物分析提供配套免疫檢測工具。

▍03 糞便樣本檢測的平臺化能力

EpiTuub®快速檢測平臺采用氣味隔離與樣本自封閉設(shè)計，適用于糞便樣本相關(guān)的快速檢測場景。配套的QSE180自動采樣處理系統(tǒng)可實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化糞便定量轉(zhuǎn)移（轉(zhuǎn)移量變異系數(shù)小于3%），處理通量達(dá)180樣本/小時，顯著提升糞便樣本前處理的可重復(fù)性。

▍04 自動化與隨機(jī)存取檢測能力

ECL100化學(xué)發(fā)光分析儀支持隨機(jī)存取操作與LIS系統(tǒng)連接，可配套qFOB、PE-1、Calprotectin、Helicobacter pylori、Chromogranin A、AMH等多種CLIA試劑使用，適應(yīng)中高通量實驗室的日常檢測節(jié)奏。

▍05 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系完備

公司通過ISO 13485:2016認(rèn)證，持有美國加州衛(wèi)生部食品與藥品分局頒發(fā)的醫(yī)療器械制造許可證，并完成FDA注冊。產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)到放行均處于受控的質(zhì)量管理流程之下。

二、熱門產(chǎn)品介紹

產(chǎn)品一：Total GLP-1 ELISA Kit（總GLP-1酶聯(lián)免疫試劑盒）

◇ 產(chǎn)品特點

本品用于定量測定血漿樣本中GLP-1(7-36)與GLP-1(9-36)的總和，采用夾心ELISA法，色度法檢測，靈敏度為0.6 pmol/L，動態(tài)范圍0-54 pmol/L，適用于體外診斷用途。試劑盒規(guī)格為96測試/盒，樣本類型為EDTA抗凝血漿，單孔樣本量100 μL，總孵育時間為過夜（20-24小時）。

◇ 存儲條件

2-8°C冷藏保存。

◇ 工作原理

采用夾心ELISA法。微孔板預(yù)包被捕獲抗體，加入血漿樣本后，樣本中的GLP-1(7-36)與GLP-1(9-36)與捕獲抗體結(jié)合；洗滌去除未結(jié)合物質(zhì)后，加入檢測抗體形成"捕獲抗體—抗原—檢測抗體"夾心復(fù)合物；再次洗滌后加入酶標(biāo)二抗，經(jīng)顯色底物TMB顯色，酶標(biāo)儀450nm測定吸光度，顯色深淺與樣本中GLP-1總量成正比，通過標(biāo)準(zhǔn)曲線計算樣本濃度。

◇ 使用方法

01 將試劑盒各組份恢復(fù)至室溫，按說明書配制標(biāo)準(zhǔn)品梯度；

02 向微孔板各孔加入100 μL標(biāo)準(zhǔn)品或稀釋后的血漿樣本；

03 按說明書要求進(jìn)行過夜（20-24小時）孵育；

04 洗板，加入生素化檢測抗體，孵育后洗板；

05 加入HRP標(biāo)記的親和素，孵育后充分洗板；

06 加入TMB底物避光顯色，加入終止液后于酶標(biāo)儀450nm讀數(shù)；

07 以四參數(shù)擬合（4-PL）繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，計算樣本濃度。

產(chǎn)品二：Intact MMAE ADC ELISA Kit（完整MMAE抗體偶聯(lián)藥物酶聯(lián)免疫試劑盒）

◇ 產(chǎn)品特點

本品用于定量測定人、小鼠、大鼠及靈長類動物血清或血漿中的完整MMAE抗體偶聯(lián)藥物（ADC）水平，主要服務(wù)于MMAE-ADC藥物的臨床前與臨床藥理學(xué)研究。采用夾心ELISA法，色度法檢測，靈敏度（LLOD）為1.12 pg/mL，動態(tài)范圍0-390 ng/mL，總孵育時間1小時50分鐘，單孔樣本量僅需25 μL，96測試/盒。

◇ 存儲條件

2-8°C冷藏保存。

◇ 工作原理

采用夾心ELISA法。微孔板預(yù)包被針對MMAE-ADC特定表位的捕獲抗體，加入血清或血漿樣本后，完整MMAE-ADC與捕獲抗體結(jié)合；洗滌去除游離組分后，加入酶標(biāo)記的檢測抗體，與ADC上的另一表位結(jié)合形成夾心復(fù)合物；經(jīng)洗滌后加入TMB底物顯色，酶標(biāo)儀450nm讀數(shù)，顯色強(qiáng)度與樣本中完整MMAE-ADC濃度成正比。該設(shè)計可區(qū)分完整ADC與游離小分子藥物，為ADC藥物的藥代動力學(xué)研究提供定量工具。

◇ 使用方法

01 試劑盒各組份恢復(fù)至室溫，配制標(biāo)準(zhǔn)品梯度；

02 向微孔板各孔加入25 μL標(biāo)準(zhǔn)品或稀釋后的血清/血漿樣本；

03 按說明書時序加入捕獲抗體、酶標(biāo)檢測抗體，完成1小時50分鐘的孵育流程；

04 各階段嚴(yán)格洗板，去除未結(jié)合物質(zhì)；

05 加入TMB底物避光顯色，加入終止液后酶標(biāo)儀450nm讀數(shù)；

06 以標(biāo)準(zhǔn)曲線換算樣本中的完整MMAE-ADC濃度。

?? 本品僅限于科研使用，不用于診斷程序。

產(chǎn)品三：EDI™ Trastuzumab Emtansine EIA Kit（單抗-美坦辛偶聯(lián)物酶免疫試劑盒）

◇ 產(chǎn)品特點

本品用于定量測定人血清中的Trastuzumab emtansine（T-DM1）濃度，服務(wù)于治療藥物監(jiān)測（TDM）與合理用藥研究，適用于體外診斷。采用夾心ELISA法，色度法檢測，靈敏度（LLOD）為0.24 ng/mL，動態(tài)范圍0-1.0 μg/mL，總孵育時間2小時50分鐘，單孔樣本量10 μL，96測試/盒。

◇ 存儲條件

2-8°C冷藏保存。

◇ 工作原理

采用夾心ELISA法。微孔板預(yù)包被捕獲抗體識別T-DM1上的DM1（emtansine）表位，加入人血清樣本后，T-DM1與捕獲抗體結(jié)合；洗滌后加入酶標(biāo)記檢測抗體，與T-DM1上的單抗部分結(jié)合，形成夾心復(fù)合物；經(jīng)洗滌后加入TMB底物顯色，酶標(biāo)儀450nm讀數(shù)，顯色深淺與血清中T-DM1濃度成正比，通過標(biāo)準(zhǔn)曲線實現(xiàn)定量。

◇ 使用方法

01 試劑盒各組份恢復(fù)至室溫，按說明書配制標(biāo)準(zhǔn)品梯度；

02 向微孔板各孔加入10 μL標(biāo)準(zhǔn)品或稀釋后人血清樣本；

03 按說明書時序完成2小時50分鐘的孵育流程；

04 各階段充分洗板；

05 加入TMB底物避光顯色，加入終止液后酶標(biāo)儀450nm讀數(shù)；

06 以標(biāo)準(zhǔn)曲線計算人血清中T-DM1的實際濃度，為臨床治療藥物監(jiān)測提供參考。

三、可解決的實驗問題

▍01 內(nèi)分泌與代謝研究中GLP-1定量難題

GLP-1是糖代謝與能量平衡研究中的關(guān)鍵指標(biāo)，但其半衰期短、血漿濃度低，對檢測靈敏度要求高。Total GLP-1 ELISA Kit以0.6 pmol/L的靈敏度與過夜孵育設(shè)計，為糖尿病、肥胖及相關(guān)代謝疾病研究提供穩(wěn)定的定量手段。

▍02 ADC藥物研發(fā)中的藥代動力學(xué)定量

MMAE類ADC藥物在臨床前與臨床研究階段需要精確測定完整ADC的血藥濃度，以評估藥物暴露量與治療效果的相關(guān)性。Intact MMAE ADC ELISA Kit可區(qū)分完整ADC與游離MMAE，為ADC藥物的藥代動力學(xué)與毒理學(xué)研究提供方法學(xué)支撐。

▍03 抗腫瘤靶向藥物的個體化治療監(jiān)測

T-DM1等抗體偶聯(lián)藥物在不同患者體內(nèi)的暴露量存在差異，治療藥物監(jiān)測有助于指導(dǎo)劑量調(diào)整。Trastuzumab Emtansine EIA Kit以0.24 ng/mL的靈敏度，為人血清中T-DM1濃度監(jiān)測提供定量工具，服務(wù)于合理用藥研究。

▍04 跨項目檢測的試劑兼容性

實驗室在進(jìn)行腫瘤、胃腸道、內(nèi)分泌等多方向研究時，常面臨不同品牌試劑標(biāo)準(zhǔn)不一、批間差異大、技術(shù)支持分散的問題。EDI產(chǎn)品體系覆蓋多個檢測方向，可在同一實驗室內(nèi)形成統(tǒng)一的試劑管理規(guī)范。

▍05 糞便樣本檢測的標(biāo)準(zhǔn)化前處理

傳統(tǒng)糞便樣本處理依賴人工操作，樣本轉(zhuǎn)移量差異大，影響檢測重復(fù)性。EDI的EpiTuub®平臺與QSE180自動處理系統(tǒng)可從樣本采集、定量轉(zhuǎn)移到提取全流程標(biāo)準(zhǔn)化，降低人為誤差。

四、采購常見問題解答

Q1：上海起發(fā)實驗試劑有限公司代理EDI的哪些產(chǎn)品？

A1：作為EDI特約代理經(jīng)銷商，上海起發(fā)實驗試劑有限公司可提供EDI全線產(chǎn)品，包括ELISA試劑盒、CLIA試劑、EpiTuub®快速檢測產(chǎn)品、特殊抗體、ECL100化學(xué)發(fā)光分析儀及QSE180糞便樣本自動處理系統(tǒng)等。具體品項與貨期可咨詢服務(wù)人員。

Q2：進(jìn)口試劑盒的運輸與保存如何保障？

A2：EDI試劑盒均要求2-8°C冷藏保存。進(jìn)口運輸環(huán)節(jié)采用全程冷鏈包裝，確保產(chǎn)品抵達(dá)實驗室時處于規(guī)定溫度區(qū)間。客戶簽收后請按標(biāo)簽指示立即轉(zhuǎn)入2-8°C冰箱存放，避免反復(fù)凍融。

Q3：試劑盒到貨后有效期如何？

A3：EDI試劑盒在生產(chǎn)時均標(biāo)注有效期限。上海起發(fā)實驗試劑有限公司在發(fā)貨前會核對產(chǎn)品生產(chǎn)日期與有效期，確保客戶收到產(chǎn)品時留有充足的實驗使用窗口。具體某一批次的剩余效期可在訂貨時向服務(wù)人員確認(rèn)。

Q4：不同批次試劑可以混用嗎？

A4：不建議跨批次混用試劑。不同批次的標(biāo)準(zhǔn)品、酶標(biāo)抗體、底物等組份可能存在微小差異，混用會影響標(biāo)準(zhǔn)曲線的擬合效果與定量準(zhǔn)確性。建議同一實驗批次使用同一試劑盒內(nèi)的組份。

Q5：實驗中遇到顯色弱、標(biāo)準(zhǔn)曲線不佳等問題怎么辦？

A5：常見問題多與試劑平衡溫度、洗板充分性、加樣精度、底物有效性等因素相關(guān)。上海起發(fā)實驗試劑有限公司提供EDI產(chǎn)品的技術(shù)咨詢服務(wù)，可協(xié)助排查實驗流程中的操作環(huán)節(jié)；復(fù)雜技術(shù)問題可由EDI原廠技術(shù)支持團(tuán)隊通過代理渠道跟進(jìn)。

Q6：ELISA試劑盒的樣本要求是什么？

A6：不同產(chǎn)品的樣本類型要求不同，例如Total GLP-1 ELISA Kit要求使用EDTA抗凝血漿，Trastuzumab Emtansine EIA Kit要求使用人血清。樣本采集后應(yīng)避免溶血、避免反復(fù)凍融，并按說明書要求處理與保存。具體樣本要求請以對應(yīng)產(chǎn)品的說明書為準(zhǔn)。

Q7：產(chǎn)品用于體外診斷還是科研用途？

A7：EDI不同產(chǎn)品的預(yù)期用途有所區(qū)別。部分ELISA試劑盒標(biāo)注為體外診斷用途（For in-vitro diagnostic use），部分ADC相關(guān)試劑盒標(biāo)注為科研使用（For research use only, not for use in diagnostic procedures）。采購前請向服務(wù)人員明確實驗用途，以便選用對應(yīng)注冊屬性的產(chǎn)品。

Q8：訂貨周期大概多久？

A8：EDI產(chǎn)品從美國原廠發(fā)貨，訂貨周期受產(chǎn)品庫存、海關(guān)清關(guān)、冷鏈運輸?shù)拳h(huán)節(jié)影響。常用品項在代理方有備貨，可較快交付；非備貨品項需從原廠調(diào)貨，具體周期以訂貨時服務(wù)人員反饋為準(zhǔn)。

Q9：是否提供產(chǎn)品說明書與檢測報告？

A9：是。每盒試劑盒隨附原廠英文說明書，上海起發(fā)實驗試劑有限公司可應(yīng)客戶要求提供產(chǎn)品技術(shù)資料、說明書電子版及必要的產(chǎn)品咨詢支持。

Q10：如何下單與獲取報價？

A10：客戶可將所需產(chǎn)品品名、規(guī)格、數(shù)量等信息提交給上海起發(fā)實驗試劑有限公司銷售人員，獲取正式報價單與訂貨確認(rèn)。雙方確認(rèn)訂單后安排進(jìn)口采購與交付。

五、適用研究方向一覽

▍腫瘤標(biāo)志物與抗癌藥物監(jiān)測：Fetuin-A、Chromogranin A、HE4、CA242、NGAL、Myeloperoxidase等ELISA試劑；Trastuzumab Emtansine EIA、Intact MMAE ADC ELISA等ADC藥物監(jiān)測試劑

▍胃腸道疾病檢測：糞便鈣衛(wèi)蛋白（Calprotectin）ELISA與CLIA、糞便幽門螺桿菌抗原檢測、EpiTuub® iFOB快速檢測

▍內(nèi)分泌與糖尿病：Total GLP-1 ELISA、Active GLP-1 ELISA、超敏胰島素ELISA、ACTH ELISA

▍心血管疾病與炎癥：MPO、Calprotectin、CgA等相關(guān)檢測

▍骨代謝：Osteocalcin ELISA等特殊檢測

▍自動化檢測：ECL100化學(xué)發(fā)光分析儀及配套CLIA試劑、QSE180糞便自動處理系統(tǒng)

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更多產(chǎn)品信息，請聯(lián)系Epitope Diagnostics Inc特約代理經(jīng)銷商：上海起發(fā)實驗試劑有限公司

（注：本文內(nèi)容基于品牌公開資料及行業(yè)常規(guī)信息整理，具體以品牌信息文檔為準(zhǔn)。）

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